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美建立数据库 给高风险医械办“身份证”

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美建立数据库 给高风险医械办“身份证”

发布日期:2018-09-06 作者: 点击:

9月20日,美国食品药品管理局(FDA)公布了医疗器械唯一识别系统(UDI)有关规定。这是美国FDA在2012年9月提出的国家医疗器械上市后检测体系的重要组成部分。基于目前医疗器械产业的相关标准和程序,UDI系统包含两方面核心内容。一是厂商制定给某型号医疗器械的唯一识别码。该识别码还包括特定的生产信息内容,如产品批次、有效期及生产日期等。二是美国FDA负责管理、可供公开查询的数据库——全球UDI数据库。

21点  美国FDA计划逐步推行UDI系统。首先侧重于高风险医疗器械,要求在一年以内,三类医疗器械(高风险)必须在产品标签及包装中标注医疗器械唯一识别码,并将该识别码和相应信息提交全球UDI数据库;二类医疗器械(中度风险)和未豁免的一类医疗器械(低风险),分别在三年和五年以内落实上述规定。

  据称,UDI体系的全面实施,将有望惠及患者、医疗体系及医疗器械产业,有利于提高医疗器械不良事件报告信息质量,帮助美国FDA快速鉴别产品问题,并为打击假劣医疗器械、维护患者安全、保障全球供销链提供数据基础


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